المشرف العام 

أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء لقاح «فايزر-بيونتيك» الذي تم اعتماده يوم الخميس الماضي ضد فايروس كورونا المستجد، تمت مراجعة ملفاته التي قدمتها الشركة في أواخر نوفمبر الماضي، وأثبتت أن اللقاح آمن وفعال وذو جودة عالية، مشددة على أنها تتخذ معايير صارمة جدا لضمان السلامة والفعالية والجودة.

وكشف نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف، خلال المؤتمر الصحفي المشترك الذي عقد اليوم (الأحد) لكشف مستجدات لقاحات كورونا، أنه لم تكن هناك أعراض جانبية مقلقة، بل انحصرت في الأعراض الجانبية التي يمكن حدوثها مع اللقاحات الأخرى مثل ألم في موضع الحقن، أو ارتفاع درجة الحرارة، أو الغثيان، وكلها أعراض جانبية مؤقتة يمكن التعامل معها، وبالتالي قامت هيئة الغذاء والدواء بتسجيل هذا اللقاح وتحديد الفئة العمرية من 16 سنة فما فوق كفئة مستهدفة في التلقيح ضد هذا المرض.

وحول استفسار عن وجود حالات مستثناة من إعطاء اللقاح، أجاب الدكتور عادل الهرف بقوله إن لقاح كورونا «فايزر-بيونتيك» مثله أي دواء أو لقاح آخر، فهناك دواعٍ للاستخدام وهناك محاذير من الاستخدام، وهذا أمر طبيعي، ونطمئن المواطنين والمقيمين بأن الجهات الصحية ستكون لديها كافة المعلومات اللازمة لإعطاء هذا اللقاح من حيث الفئات التي ينصح بها، والفئات المستثناة من هذا اللقاح، ولن يشكل هذا الأمر أي قلق.

وكشف أنه ستكون هنا جرعتان من اللقاح لكل شخص، إذ سيتم أخذ الجرعة الثانية بعد 21 يوما من إعطاء الجرعة الأولى من اللقاح، ومن الضروري جدا الالتزام بهاتين الجرعتين حتى تحدث الفائدة الكبرى من اللقاح.

وفي ما يخص الأنباء المتداولة إعلاميا التي تفيد بأن لقاح فايزر يجب تخزينه بدرجة حرارة تقل عن 70 درجة تحت الصفر، وهل سيشكل ذلك أي تحدٍ في عملية النقل، أكد الدكتور عادل الهرف صحة ذلك، إذ يتطلب اللقاح ظروف تخزين معينة، وهذا الأمر لا يشكل أي قلق، إذ إن هناك ترتيبات مع الشركة المصنعة لتوصيل اللقاح للجهات المستفيدة، وكذلك ترتيبات مع وزارة الصحة للتعامل مع اللقاح، ولن تشكل هذه الظروف في المملكة أي تحد.

وردا على سؤال الزميلة في «عكاظ» أمل السعيد التي استفسرت عن معنى «التسجيل المشروط» للقاح، قال: هيئة الغذاء والدواء أعلنت الموافقة المشروطة لتسجيل اللقاح، وذلك يعني أنه في الظروف العادية يتم تقديم ملف متكامل للدراسات التي تختص بالجودة والفعالية والمأمونية لهذا اللقاح أو الدواء، وفي ظروف الجائحة تمت مراجعة اللقاح ووجد أنه آمن وفعال، لكن هناك بعض المستندات التي يجب أن يتم تقديمها من قبل الشركة المصنعة، وبالتالي ستكون الموافقة مشروطة لحين استكمال هذه الملفات، حينها سيتم إطلاق مسمى الموافقة الكاملة على اللقاح.

وحول سؤال عن توفير لقاح «كوفيد-19» لمستشفيات القطاع الخاص، أم أنه سيكون حصرا على المستشفيات الحكومية، شدد الدكتور عادل الهرف على أنه في المرحلة الأولى ستتم إتاحة اللقاح للجهات الحكومية فقط، وفق ترتيبات معينة، وسننظر مستقبلا في توفير اللقاح للجهات الخاصة، لكن بعد مضي فترة من الزمن وتسعير المنتج.

وخلال المؤتمر، تطرق نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء الدكتور عادل الهرف إلى قيام الهيئة منذ بداية جائحة كورونا، بالعديد من المبادرات التي تهدف إلى تخفيف وطأة هذه الجائحة بما يتعلق بتوفر المنتجات التي تحت رقابتها، وهي المنتجات الطبية والأجهزة والأدوية والكمامات والمعقمات، إذ لم تعان المملكة من شح فيها كما حصل في كثير من دول العالم، إذ لم تغفل الهيئة الجانب العلمي، فمنذ اليوم الأول شكلت فريقا علميا لمراجعة كافة البيانات المتوفرة في محركات البحث العلمي، من أجل معرفة اللقاحات والأدوية الواعدة في هذا المجال، كما أعدت الهيئة آلية مرنة لاستقبال ملفات الأدوية، وتهدف هذه الآلية إلى إتاحة إمكانية الشركات الدوائية لتقديم ملفاتها تباعا وليس الانتظار لحين اكتمال الملف، إذ إنه في ظل ظروف الجائحة لا يمكن انتظار الشركات لتقديم ملف متكامل، بل يتم التسهيل عليها لتقديم ملفاتها تباعا، وتيسير عملية التقييم خلال فترات، مما يؤدي إلى سرعة توفر اللقاح أو الدواء في المملكة.

وأوضح الدكتور الهرف المسار العام لتسجيل اللقاحات والأدوية عموما، فملف الأدوية واللقاحات عادة يحتوي على عدة آلاف من الصفحات والمستندات، يتم توزيعها على العديد من الإدارات العلمية التي يقوم عليها كوادر بشرية سعودية نفخر بها، إذ يقومون بمراجعة جودة وفعالية ومأمونية هذه اللقاحات، وتحليل عينات منها، ومراقبة مواصفاتها ومقارنة ذلك بما نصت عليه دساتير الأدوية العالمية، كما لا يتم إغفال جانب تفتيش المصانع المنتجة للقاحات؛ للتأكد من تطبيق أسس الممارسات الجيدة للتصنيع الدوائي.

وقال: يتم التواصل بشكل ديناميكي مع الشركات المصنعة للإجابة عن أي استفسارات أو ملاحظات في هذا الجانب، وعند الوصول لقرار يتم عرضه على اللجان العلمية المختصة التي تضم الكثير من الكفاءات المميزة من أطباء أو صيادلة أو مختصين، يضعون بعدا آخرا للقرار بحيث يكون مصوباً، ومن ثم يتم تسجيل اللقاح في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وحالما يكتشف أي دواء أو لقاح تتم تجربته على حيوانات التجارب، والهدف الرئيسي هو التأكد من أن هذا اللقاح آمن وفعال، بحيث لا يضر حيوانات التجارب وبالتالي لا يمكن استخدامه، وعندما تكون هذه الدراسات إيجابية وتثبت أن اللقاح آمن وفعال ضد حيوانات التجارب، يتم الانتقال إلى المرحلة الأخرى وهي التجارب السريرية أو التجارب على البشر.

وتابع: هذه الدراسات عبارة عن ثلاث مراحل، تختلف في ما بينها بالهدف الأسمى لكل مرحلة، لكنها تتفق في ثلاثة جوانب، الجانب الأول هو تحديد الجرعة المناسبة من اللقاح، والجانب الثاني هو التأكد من مأمونيته وسلامته، والجانب الثالث هو التأكد من مدى فعاليته، كما يتم التأكد من الأعراض الجانبية الشائعة لهذه اللقاحات والتأكد من عدم وجود ما يستدعي القلق، وتتم كذلك دراسة جودة اللقاح وتقييمه من حيث جودة التصنيع وثبات المنتج وظروف التخزين وخلوه من الشوائب، ومقارنته ومطابقته بالمواصفات التي تنص عليها دساتير الأدوية العالمية.

وأضاف: عندما يبدأ استخدام اللقاح نبدأ بمرحلة «التيقظ الدوائي» وهي مرحلة نشطة يتم فيها حث المواطن والمقيم على الإبلاغ عن أي أعراض جانبية قد يواجهها أثناء تلقيه للقاحات، ومن ثم تقوم الجهات الصحية إضافة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء بإكمال إجراءاتها اللازمة للتحقق من هذه الأعراض الجانبية، كما تم العمل على دليل إرشادي موجه للممارس الصحي يتيح له معرفة كافة المعلومات اللازمة لاستخدام اللقاح، وأيضا دليل آخر موجه لمتلقي اللقاح، وقد تم إعداد بعض البرامج الإلكترونية للإبلاغ مخصصة للقاحات كورونا المستجد.